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醫療器械唯一雷射標識 雕坊科技tel02 23955160  2019-10-22
 

UDI?

UDI(Unique Device Identification)醫療器械唯一標識,是一種在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用以對醫療器械進行唯一性識別。

完整的UDI系統包括唯一標識、數據載體和資料庫三部分。

唯一標識是醫療器械產品的電子身份證;

數據載體是存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介;

資料庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的資料庫。

在資訊時代背景下,UDI是實現醫療器械產品自動化識別、精準召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯互通、智能化管理的關鍵基本要素。

UDI由哪些內容組成?

UDI由器械標識(Device Identification,DI)和(或)生產標識(Production Identification,PI)組成。

DI是UDI的必須、固定部分,由企業識別碼和產品規格碼兩部分組成。企業識別碼由註冊人或備案人申請,由符合我國醫療器械編碼規則和編碼標準的發碼機構依申請受理,並分配全球唯一的企業識別碼;產品規格碼是註冊人或備案人根據其生產的產品型號、規格及包裝等特徵編制的代碼。由企業標識碼和產品規格碼組成的DI是全球唯一的。

PI是醫療器械唯一標識的非必須、可變部分,包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數據不需要上傳編碼資料庫,所有單位可採用通用掃描設備在本地解析相關生產信息。

UDI應當符合唯一性、穩定性和可擴展性原則。唯一性是UDI的首要原則,確保產品的唯一標識不重複是精確識別的基礎,也是唯一標識發揮功能的核心原則;穩定性原則要求UDI應當與產品基本特徵相關,若產品的基本特徵未變化,產品標識應當保持不變;可擴展性原則要求UDI應當適應監管要求和實際應用的不斷發展。

我國推行UDI的條件成熟嗎?

首先,UDI是滿足醫療器械監管的新需要。醫療器械安全是重大的民生和公共安全問題,必須加強對醫療器械的全過程監管,著力防範系統性、區域性風險。《「十三五」國家藥品安全規劃》、國務院辦公廳《關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》《關於運用大數據加強對市場主體服務和監管的若干意見》《深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務》均提出實施UDI相關要求。

對於質量安全監管,利用UDI可以準確定位問題器械,迅速切斷風險器械的供應鏈,實施靶向召回,及時防控風險;可實現問題器械來源可查、去向可追、責任可究,是落實企業主體責任的有效手段;有助於將器械風險信息列入不良事件報告,可使報告更具準確性,相關報告信息也能更快收集;可構建醫療器械監管大數據,實現智慧監管,提高監管的針對性和有效性。

其次,相關領域迫切需要UDI。對於公眾,利用UDI可讓公眾明白消費,有效維護消費者合法權益;對於供應鏈各方,利用UDI可以大幅度提高供應鏈進銷存、出入庫效率,實現醫療器械生產、經營、使用各環節的透明化、可視化和智能化;對於衛生、醫保、進出口管理等部門,利用UDI系統,通過信息化手段,可提高醫療服務、醫保支付結算、進出口管理工作效率,滿足監管需要;對於全社會,利用UDI則有利於加強社會監督,發揮公眾監督對規範市場主體行為的積極作用,構建醫療器械監管社會共治格局。

第三,UDI是生產企業高質量發展的需要。使用UDI能夠顯著提高企業的生產經營效率,幫助企業有效建立追溯體系,完善內部信息化管理,強化物流管控,有利於防止假冒醫療器械流入市場,提升企業信譽度和產品競爭力。

據了解,目前部分醫療器械生產企業已經擁有賦碼設備,但由於各方編碼要求不統一,一物多碼現象普遍,影響了對器械主體的識別。規範源頭唯一標識,有利於解決企業對多方賦碼要求無所適從的局面,避免重複賦碼,減輕企業負擔。

條碼技術已廣泛應用於倉儲、郵電、運輸、商業盤點、移動支付等領域。智慧型手機的普遍應用、條碼識讀技術的成熟、條碼識讀掃描設備漸成規模,都使唯一標識具備了相應的實施基礎。

綜合考慮各方面情況,我國實施UDI的時機已經成熟。

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